Brutschrank
Kühlbrutschrank
Pharma
Langzeitprüfungen in definierter Klimazone sind nicht nur während der Entwicklungsphase, sondern auch für Rückstellmuster und für die Vorbereitung auf Prüfungen des BGA und der FDA notwendig.
Anhand der Prüfergebnisse können z.B. Mindesthaltbarkeit, Produktspezifikationen und Lagerungshinweise definiert und für eine Produktzulassung herangezogen werden.
WHO-Klimazonen
Zone I : gemäßigt 21°C / 45% r.F.
Zone II : mediterran, subtropisch 25°C / 60% r.F.
Zone III : heiß und trocken 30°C / 35% r.F.
Zone IVa : heiß und feucht 30°C / 70% r.F.
Zone IVb : heiß und sehr feucht 30°C /75% r.F.
Weitere Nebenklimabedingungen für Lagerungshinweise
40°C / 65 % beschleunigte Stabilitätsstudien
2 bis 8°C Lagerung gemäß Ph. Eur.9.0 in einem Kühlschrank
-20°C Lagerung gemäß Ph. Eur.9.0 in einem Kühlschrank
Leistungsparameter
Lichtspektren < 400 nm bis 700 nm
Geräteeigenschaften
Begehbare Zellen von 5 m³ bis 25 m³
Validierung - Basis Ihrer Qualitätssicherung
Die Ausrüstung eines Pharmaunternehmens wird häufig in einer Qualifizierungsmatrix aufgeführt. Sie enthält Informationen zum Qualifizierungsstatus, -umfang und einen Zeitplan und wird von dem jeweilig verantwortlichen Mitarbeiter jährlich aktualisiert. Für neue Anlagen und Geräte ist eine prospektive Qualifizierung durchzuführen. Nach jeder Qualifizierungsstufe erfolgt eine formelle Bestätigung, dass die erforderlichen Qualifizierungsarbeiten ordnungsgemäß abgeschlossen wurden.
